Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit MPBetreibV §6

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

gemäß Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV § 6.

Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.
Die Gesundheitseinrichtung stellt sicher, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite bekannt gemacht ist: freibad@s-w-w.com

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung für den Betreiber wahr:

Aufgaben

• Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen.
• Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten.
• Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber.
• Koordinierung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in den Gesundheitseinrichtungen.

Der Beauftragte darf bei der Erfüllung der übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden.

Qualifikation

• Sachkunde und Zuverlässigkeit.
• Abgeschlossene/s Ausbildung/Studium im medizinischen, naturwissenschaftlichen, pflegerischen, pharmazeutischen oder technischen Bereich.
• Die Weiterbildung zum oder zur Beauftragten ist nicht einheitlich geregelt. Eine entsprechende Weiterbildung ist keine rechtliche Voraussetzung, um diese Aufgabe zu übernehmen. Es gibt jedoch eine Vielzahl von Weiterbildungsangeboten unterschiedlicher Institutionen. Um sich einen guten Überblick über die Angebote zu verschaffen, empfiehlt sich eine Internetrecherche unter Eingabe der folgenden Suchbegriffe: "Weiterbildung" + "Beauftragter für Medizinproduktesicherheit".